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Medizinprodukte

Aktuelle Hinweise zu den gesetzlichen Grundlagen

Die gesetzlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten wurden auf europäischer Ebene aktualisiert, mit der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Diese ersetzen die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie 98/79/EG und traten beide am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft.

Der Geltungsbeginn der MDR wurde, bedingt durch die Coronavirus-Pandemie, auf den 26.05.2021 verschoben (Verordnung (EU) 2020/561 vom 23.04.2020); der Geltungsbeginn der IVDR ist, wie ursprünglich vorgesehen, der 26.05.2022. Einzelheiten zu den Übergangsregelungen sind in den entsprechenden EU-Verordnungen geregelt.

Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen wird durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) umgesetzt, insbesondere durch das darin enthaltene Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, Artikel 1 im MPEUAnpG). Das MPEUAnpG trat in weiten Teilen am 26.05.2021 in Kraft; das Medizinproduktegesetz (MPG) wird gleichzeitig, mit Ausnahme von § 33, für Medizinprodukte außer Kraft gesetzt.

Für In-vitro-Diagnostika behält das MPG weiterhin Gültigkeit bis 25.05.2022. Anpassungen des nationalen Rechts (MPDG) an die IVDR sind in Artikel 3 des MPEUAnpG beschrieben, welcher wie die IVDR am 26.05.2022 in Kraft tritt.

Die Fachaufsicht über die Gewerbeaufsichtsbehörden führen derzeit das Sächsische Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr für aktive Medizinprodukte und das Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt für nicht aktive Medizinprodukte.

Sicherheitsrisiken von elektrisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen

Bei versehentlicher Betätigung der Stelleinrichtungen elektrisch höhenverstellbarer Untersuchungs- und Behandlungsliegen haben sich in Deutschland mehrere Menschen im Hubmechanismus eingeklemmt und sind dabei zu Tode gekommen oder haben schwerwiegende Verletzungen erlitten. Aufgrund dessen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2019 eine aktualisierte Empfehlung zur Verhinderung benannter Unfälle abgegeben. Diese Empfehlung können sie hier nachlesen.

Haben Sie diesbezügliche Fragen? Bitte wenden Sie sich an: Landesdirektion Sachsen, Abteilung 5 Arbeitsschutz. Die regionalen Kontaktdaten der Landesdirektion Sachsen, Abteilung Arbeitsschutz finden Sie auf der Internetseite der Arbeitsschutzverwaltung des Freistaates Sachsen.